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より良い未来の暮らしと社会を創るための重点3領域 心と身体・暮らしの安心の向上

品質管理体制

クラシエは健康・衛生・栄養の3分野から、心と身体の安心を得て、自分らしく生きることのできる商品を提供します。

トイレタリー・コスメティックスの品質管理

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開発、商品化、生産の各段階で、研究開発、商品開発、生産・購買、品質保証などの各部門が下表の品質管理項目に基づき厳しいチェックを行っています。製品の仕様決定と前後して、研究開発部門と生産部門による量産化に向けた生産技術検討を行い、実際の生産と同条件でのテスト生産を行い、品質保証と安全性を確認しています。厳密に管理された生産体制のもと作られた商品は、生産するたびに品質確認を行い、テストに合格した商品のみをお客様にお届けしています。

商品企画段階から最終製品の品質管理
商品設計および原料選定

原材料、製品および製造工程に関して、法的基準に加え、独自の基準の設定し安全性を確認しています。
新規に採用する原材料は、ビューティケア研究所にて安全性を確認し、当社独自の検証が完了した後、初めて採用となります。

生産技術検討

研究開発部門と生産部門による量産化に向けた生産技術検討を行っています。量産化をしても、商品が処方設計どおりに製造できること、容器などへの不良が発生しないことなどさまざまな確認をしています。

テスト生産

実際の生産設備、生産条件で、実際の原材料、製品容器・包材を用いて、本生産と同条件でのテスト生産を行い、品質保証と安全性を確認しています。

最終製品の品質・安定性

完成した製品は、生産ロットごとに仕分けされ保存し、商品発売後も時間経過によって品質に劣化がないことを確認します。

品質管理項目
安全性

安全性評価研究部門が、原料および商品に関して、法的基準に加え、独自の安全性評価基準を定めて問題がないことを確認しています。

防腐性

使用・保管実態を考慮した処方設計、生産工程での衛生管理などの総合的な検討を行っています。

安定性

使用・保管実態を考慮し、さまざまな温度、湿度、光などの条件の下でも安定性が保たれるような確認をしています。

仕様特性

実使用レベルでの評価を行い、上市までに不具合を洗い出すことで、設計見直しや説明表示の検討を行っています。

容器特性

内容物保護、安全性、使い勝手、強度・耐久性、生産・物流適性などについて、総合的な検討を行っています。

商品表示

商品表示は、お客様への非常に重要な情報提供であることから、法的表示、業界の自主表示への適合はもちろん、必要な情報がわかりやすく表示されていることを確認しています。

株式会社ディ・エフ・エフ, 経営企画室

漢方薬・医薬品の品質管理

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原料産地の厳選から生薬の調達そして最終製品に至るまで、一貫した品質管理体制と各製造工程での優れた生産技術がクラシエ漢方エキス製剤の品質を支えています。
原料生薬の調達の段階から、生薬原料、エキス粉末、製品と各段階において、残留農薬試験を含む様々な品質試験を繰り返し行います。繰り返し検査を行うことで、厳密に安全性を確認した上で、常に一定の品質を保証できる製品として、お客様にお届けしています。

原料調達から最終製品の品質管理
産地・調達地域の特定

詳細な産地調査を行い、優良産地を選定しています。
品質の変動を極力抑えるため栽培、集荷方法の指導をしています。

生薬の品質

性状・形態、生薬中の含有成分についての分析、エキス含量、純度試験(重金属など)、残留農薬試験、微生物試験などの試験を行い、生薬規格に適合していることを確認しています。
生薬を保管している間の品質劣化を防ぐために、定められた温度と湿度で管理しています。

エキス粉末の品質・安定性

エキス粉末中のさまざまな成分が規定の範囲で含有していることを試験する成分分析、エキス含量、水分、純度試験(重金属など)、残留農薬試験、微生物試験などの試験を行い、エキス規格に適合していることを確認しています。

製剤の品質・安定性

成分分析、エキス含量、水分、純度試験(重金属など)、製剤試験(崩壊試験、粒度試験、製剤均一性試験)、残留農薬試験、微生物試験などの試験を行い、製品規格に適合していることを確認しています。製剤化の製造工程では、原料を入荷したときの原料試験、内容物ができたときの中間試験、製品が完成したときに行う最終試験の3段階で実施しています。

研究から製造時の各工程で行う主な品質管理試験
成分分析

生薬中の含有成分について試験します。
処方の指標成分含量が規格に適合していることを確認する試験や、処方を構成する生薬が含まれていることを確認する試験です。

残留農薬試験

日本薬局方(医薬品の規格基準書)に定められた20種類の生薬だけではなく、全ての生薬および、製品に対して残留農薬が基準値以下であることを確認する試験です。

純度試験

重金属、ヒ素など体に影響を及ぼす物質が規格に適合していることを確認する試験です。

微生物試験

製造工程の各段階でサンプリングして、製造段階での微生物の混入がないように、基準値以下であることを確認する試験です。

製剤試験

錠剤、顆粒剤などの崩壊試験、粒度試験、製剤均一性試験などの製剤試験を行い、規格に適合することを確認する試験です。

安定性試験

各種試験を実施して時間経過によって品質に変化がないことを確認し、 使用期限内の製品の品質を保証しています。

当社における原料生薬の放射性物質検査について
残留農薬への取り組み

製品の安全性を保証するために、原料生薬の受入時から中間原料のエキス粉末並びに最終製品に至る工程で残留農薬試験を行い、安全性に問題ないことを確認した上で、製品を出荷しています。
生薬中の残留農薬基準は、日本薬局方に定められており、20種類の生薬についてBHC類及びDDT類の基準が設定されています。日本漢方生薬製剤協会においても、生薬を配合する漢方・生薬製剤に対して、それぞれの農薬種についての自主基準が設定されています。
クラシエではこれらの基準に加え、全ての生薬及び製品に対し残留農薬試験を実施し、安全性を確保しています。

日本薬局方残留基準で定められている20種類の生薬
オウギ、オンジ(末)、カンゾウ(末)、ケイヒ(末)、コウジン、 サイシン、サンシュユ、センナ(末)、ソヨウ、タイソウ、チンピ、 ニンジン(末)、ビワヨワ、ボタンピ(末)
検査対象の農薬の種類
有機塩素系 総BHC、総DDT
有機リン系 パラチオン、パラチオンメチル、メダチオン、マラチオン
ピレスロイド系 シペルメトリン、フェンバレレート

生薬、エキス粉末及び製品は、有機溶媒で抽出し、試料溶液として精製されたのちガスクロマトグラフィ(GC)にて分析します。
検査対象の農薬によって適した検出器が異なるため、クラシエでは、有機塩素系やピレスロイド系などの農薬の検出に優れているGC-ECD(電子捕獲型検出器)や有機リン系農薬の検出に優れているFPD(炎光光度検出器)を用いて農薬分析を行っています。使用時期が不規則な有機リン系農薬については特に注意をはらい、想定外の物質が含まれていても構造を推定できる方法で測定しています。

株式会社ディ・エフ・エフ, 経営企画室

お菓子・食品・アイスの品質管理

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お客様に安全で安心な商品をお届けするため、企画・設計段階から本生産に至るまでの間、何段階もの品質、安全、法規制に関する厳しいチェックを実施しています。厳密に管理された生産体制のもと作られた商品は、生産するたびに品質確認を行い、テストに合格した商品のみをお客様にお届けしています。

商品企画段階から最終製品の品質管理
安全・法規制への対応

原材料、製品および製造工程に関して、法的基準に加え、独自の基準を設定し安全性を確認しています。新規に採用する原材料は、食品研究所にて安全性を確認し、メーカー保証に対して当社独自の検証が完了した後、初めて採用となります。

工場査察

原料工場および外部協力工場の生産環境が、当社の基準を満たしていることを、新規生産開始前および定期的に査察を行い、確認しています。

生産技術検討

研究開発部門と生産部門による量産化に向けた生産技術検討を行っています。量産化をしても、商品が処方設計どおりに製造できること、容器などへの不良が発生しないことなどさまざまな確認をしています。

テスト生産

実際の生産設備、生産条件で、実際の原材料、製品容器・包材を用いて、本生産と同条件でのテスト生産を行い、品質保証と安全性を確認しています。

製品の品質・安定性

完成した製品は、生産ロットごとに仕分けされ保存し、商品発売後も時間経過によって品質に劣化がないことを確認します。

主な品質管理項目
安全性

品質保証部門が、原料および商品に関して、法的基準に加え、独自の安全性評価基準を定めて問題がないことを確認しています。

耐久性

製品に合せて適切な処方と容器を選び、その上で、種々の保管環境下での耐久性を評価し、賞味期限の設定と確認をします。

商品表示

法定表示の遵守とともに、お客さまにとってわかりやすい表示であるか、不適切な表現が含まれていないことを確認します。

衛生管理

使用・保管実態を考慮した処方設計、生産工程での衛生管理などの総合的な検討を行っています。

容器特性

内容物保護、安全性、使い勝手、強度・耐久性、生産・物流適性などについて、総合的な検討を行っています。

品質管理項目
アレルギー
使用する原材料、製造ラインにおいて、厚生労働省の定めるアレルギー極低原材料の有無をELISA法、イムノクロマト検査を行いppm単位まで検証します。
遺伝子組み換え
日本で認可された作物を使用した原料に監視、製造~流通まで正しく分別管理されているか確認します。
BSE
当社生産品では牛由来原料は使用しておりません。
販売品に含まれる場合も徹底して安全確認を行います。
残留農薬
動物用医薬品
残留農薬・動物用医薬品のポジティブリストに基づき、農産物・畜産物由来原料について年1回以上定期的に試験し安全性のチェックを行います。
食品添加物
食品衛生法で定める規格基準を厳守し、海外原料製品では、無認可添加物が含まれないか分析調査します。
原産地
二次原料にいたるまで正確な原産地を確認します。
株式会社ディ・エフ・エフ, 経営企画室
心と身体・暮らしの安心の向上
基本方針
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基本方針

クラシエの品質保証の原点は、私たちの志である「人を想いつづける」です。 すべての事業活動を通して、心と身体の安心を得て、自分らしく生きることのできる...

心と身体・暮らしの安心の向上
もっと気づける
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心と身体・暮らしの安心の向上 品質管理体制 トイレタリー・コスメティックスの品質管理 開発、商品化、生産の各段階...

心と身体・暮らしの安心の向上
もっと見守れる
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心と身体・暮らしの安心の向上
品質管理体制
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開発、商品化、生産の各段階で、研究開発、商品開発、生産・購買、品質保証などの各部門が下表の品質管理項目に基づき厳しいチェックを行っています。製品の仕様...

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品質管理体制
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未来が生まれる教室
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心と身体・暮らしの安心の向上
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心と身体・暮らしの安心の向上
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心と身体・暮らしの安心の向上
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心と身体・暮らしの安心の向上 基本方針 基本方針 クラシエの品質保証の原点は、私たちの志である「人を想いつづける...